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概述

课程是适用于医疗器械制造商及相关企业,对体系运行中的不合格进行原因分析和寻求改进措施的一门课。

尽管有5W,鱼骨图,统计分析等工具,但是具体的原因还是无法找到。本课程基于这一情况,针对根本原因讲解分析思路,寻找原因的突破口,以及对常见错误进行分析,理解其根本原因的背景,并给出如何解决根本原因的思维方法。

本课程通过对各个领域和案例的分析,解释CAPA的系统应用,以模拟实战的形式进行讲解。课程方式新颖,内容生动,对企业的过程质量稳定具有极大的帮助。

谁应参加

  • 从事医疗器械行业的专业人士
  • 或其他相关领域的工作人员

您会学到

  • CAPA体系介绍和法规要求
    • 国际法规要求
    • 错误的CAPA后果
  • 根本原因识别技巧
    • 三轴理论
    • 工具
  • 解决措施的技巧
    • 三维措施
    • 闭环
    • 增值
    • 参数
    • CA和PA的措施区别
    • 法规的接受要求
  • 验证措施的方法
    • 避免新的问题
  • CAPA系统的审核

课程结束,您将掌握

  • CAPA相关定义和体系以及法规要求
  • 寻找不符合的原因技巧 (不同流程的原因寻找技巧)
  • 解决不符合的措施技巧 (不同阶段的措施技巧)
  • 措施的验证需要解决哪些问题 (验证的具体方法)

英国劳氏培训

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课程时长

2天

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课程类型

  • 公开课
  • 企业内训课
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