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ISO 13485认证、培训及资料下载

了解如何实施ISO 13485

ISO 13485 为医疗设备制造商提供了一个全面的框架,以确保产品质量和法律法规合规性。

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概述

在受到高度监管的医疗设备制造领域,组织有责任证明每部器械都符合客户期望和适用的法规。 英国劳氏 (LR) 为客户提供支持,助力他们满足严格的 ISO 13485 要求、调整产品开发生命周期,确保及时推出市场。

国际医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016(医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规的要求)于2016 年 3 月 1 日发布 。国际认可论坛 (International Accreditation Forum,IAF) 给予旧版获认证组织三年的转版缓冲期。 ISO 13485:2012 保持其作为协调标准的状态并推定合规,直至转版期结束。

ISO 13485:2016 提出多项细微但详细的变更,在工作环境、风险管理、设计控制和法规要求等方面需要更全面的文件记录。 修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法,更注重法规要求和最高管理者的责任,加强对供方和外包活动的控制,以及强调整个产品生命周期的风险管理。

ISO 13485 适用于医疗器械制造商以及支持医疗器械制造商的组织。 背后的基础是制造商有责任确保医疗器械始终满足客户及适用法规要求。

更新后的 ISO 13485:2016 于 2019 年 3 月取代所有旧版。 

联系我们进一步了解ISO 13485认证和培训。

 

ISO 13485 的益处

交易自由

许多制造商要求供应商获得 ISO 13485 认证,使该标准成为保持竞争力的先决条件。

稳定的质量

患者安全取决于医疗产品的质量。 ISO 13485 认证让制造商有信心,确信供应链内的组织可以实现并保持合规性。

风险管理

获得 ISO 13485 认证是一种预防事故和优先考虑患者安全的积极方法。 这有助最大限度降低制造商因产品缺陷而声誉受损的风险。

需要 ISO 13485 方面的帮助?

作为医疗器械制造领域的国际公认标准,ISO 13485 通过最大限度降低整个产品开发生命周期中的风险,帮助您在竞争中脱颖而出。

得益于英国劳氏的系统化方法,您将在产品开发的每个阶段获得合适的支持,以便及时投放市场。

英国劳氏提供广泛的 ISO 13485 服务,包括 认证差距分析和培训,所有这些服务都为支持您成功符合标准而打造。

为什么选择我们?

专注于保障服务

英国劳氏以严谨的分析精度探究每个质量管理体系过程,只为得出准确的结论。

技术专长

我们获得英国皇家认可委员会 (United Kingdom Accreditation Service, UKAS) 及加拿大标准委员会 (Standards Council of Canada, SCC) 的认可,可提供 ISO 13485 认证;此外,我们也是 SCC 与加拿大卫生部认可的 MDSAP 认证机构。 我们的审核员是与您业务需求相匹配的行业专家,能够对您的质量管理体系进行有效审核,从而带来积极的短期和长期影响。

您在支持英国劳氏的同时,也是支持劳氏帮助他人

我们创造的利润会资助给劳氏基金会,该基金会是一个慈善机构,所得款项将支持科学、工程相关的研究、教育以及在我们身边的公众事务。 所有这一切,有助于我们坚持每天激励我们的目标: 携手共创更安全的世界。

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