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概述

劳氏“欧盟动物源性医疗器械法规策略和实施课程”是适用于动物源性医疗器械制造商了解及深入学习欧盟要求的一门课。

  • 动物源性医疗器械的欧盟要求如何?
  • 病毒灭活和TSE风险的处理如何满足上市前的要求?
  • 在动物源性医疗器械方面怎样运用UDI和可追溯措施?
  • 如何加强产品上市后监督和警戒活动?
  • 动物源性医疗器械针对病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险的分析、控制以及残余风险的分析该包括哪些?

以上问题将在本课程中得到解答。此门课程通过对各个领域和案例进行分析的方式解释欧盟在动物源性医疗器械方面的实际应用,以模拟实战的形式讲解,课程方式新颖,内容生动,对企业满足新法规要求具有极大的帮助。

谁应参加

  • 从事医疗器械行业的专业人士
  • 或其他相关领域的工作人员

您会学到

  • 欧盟对动物源性医疗器械的法规要求 (MDD和MDR)
  • 新法规的过渡期及企业如何应对
  • 欧盟医疗器械数据库和医疗器械使用唯一标志UDI的应用
  • 动物源性医疗器械的技术要求
  • 临床数据的要求
  • 医疗器械上市后监管新要求

课程结束,您将能够

  • 理解欧盟法规对动物源性医疗器械CE标志其法规,运营基础
  • 评估安全和性能要求检查表基于欧盟要求
  • 创建支持产品整个生命周期的技术文件
  • 解释临床数据的重要性
  • 学习在欧盟框架下针对动物源性医疗器械如何建立一个强大的,有前瞻性的上市后监管系统包括警戒系统
  • 识别法规对一个健全的体系管理和风险管理系统的重大意义
  • 收集法规更新对业务的影响,开始制定一个过渡计划

英国劳氏培训

携手英国劳氏,您可以参加多种课程,从而帮助您提升职业发展,并改善您组织的管理体系。 我们的培训课程有多种学习方式可供选择,可以帮助您增进业务水平并迈上新台阶。 点击这里,了解更多课程信息。

课程时长

2天

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课程类型

  • 公开课
  • 企业内训课

目前该课程尚无开课日期。请与我们团队联系,以便在下次开课时及时报名。

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