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概述

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系主任审核员课程是专为医疗器械行业人员而设的高端深度知识和技能的课程。学员将全面理解 ISO 13485:2016 质量管理体系的要求并了解质量管理的相关概念,掌握审核原则和方法等一系列要求。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011标准来执行有效的审核。本课程特为执行内审和外审(包括供应商审核)的质量审核人员而定制。

课程将以模拟实战的形式进行讲解,通过对各个领域的剖析,以及对案例进行分析,具体实操 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系主任审核员。

谁应参加

  • 从事医疗器械行业的专业人士,根据ISO 13485要求进行审核的人员
  • 医疗器械行业的审核员或者质量体系经理,希望通过此次资格考试得到提升

您会学到

  • 基于ISO 13485和ISO 9000质量管理原则的质量管理体系的目的
  • 基本定义来帮助你理解,根据ISO 13485的要求来审核
  • 分析ISO 13485条款并提出符合这些要求的证据示例
  • 审核员和主任审核员的角色和职责
  • 计划和进行高层管理人员的访谈,评估组织的质量方针和目标
  • 编制一份现场审核计划,在审核团队成员之间建立跨流程的有效审核
  • 如何审核过程的一致性和有效性,包括任何特定的质量目标
  • 为审核做好充分准备,并编制基于过程的检查表
  • 通过观察、访谈和审核文件收集客观证据
  • 如何评价客观证据,根据法规要求正确识别符合和不符合项
  • 根据ISO 13485的要求准确报告结果,编写和分级不合格项,并评估纠正措施的方案
  • 如何将您的审核结果与组织的政策和目标联系起来,并向最高管理层展示您的总体评估

课程收益

完成课程并通过考试的学员,由Lloyd's Register 颁发CQI&IRCA注册课程培训资格证书,在符合IRCA注册条件的情况下可向CQI&IRCA申请成为国际注册主任审核员。

您需要

  • 具备ISO 13485:2016 标准知识,并且最好参加过ISO 13485标准理解与解释以及内审员培训课程。

英国劳氏培训

携手英国劳氏,您可以参加多种课程,从而帮助您提升职业发展,并改善您组织的管理体系。 我们的培训课程有多种学习方式可供选择,可以帮助您增进业务水平并迈上新台阶。 点击这里,了解更多课程信息。

您的未来发展

  • 其他ISO管理体系的建立和管理

课程时长

  • 5 天
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课程类型

  • 公开课
  • 企业内训课
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