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概述

劳氏“体外诊断器械新法规IVDR实施课程”是适用于体外诊断器械制造商了解及深入学习IVDR新法规要求的一门课。

  • IVDR法规监管范围如何扩大?
  • 体外诊断器械新的分类规则和合规审核要求有哪些?
  • 如何满足上市前合规审核加严的要求?
  • 标志和可追溯措施有哪些?
  • 如何加强产品上市后监督和警戒活动?
  • 绩效评估报告包括哪些?

以上问题将在本课程中得到解答。此门课程通过对各个领域和案例进行分析的方式解释IVDR法规的实际应用,以模拟实战的形式讲解,课程方式新颖,内容生动,对企业满足新法规要求具有极大的帮助。

 

谁应参加

  • 从事医疗器械行业的专业人士
  • 或其他相关领域的工作人员

您会学到

  • 新法规IVDR的基本原理和法规要求
  • 新法规的过渡期及企业如何应对
  • 体外器械新的分类规则及符合性评估路径
  • 欧盟体外诊断器械数据库和医疗器械使用唯一标志UDI的应用
  • CE技术文件的新要求
  • 临床数据的要求
  • 原始设备制造商(OEM)、经销商、进口商和欧盟授权代表的职责变化
  • 医疗器械上市后监管新要求

课程结束,您将能够

  • 理解欧盟法规体外诊断器械CE标志其法规,运营基础
  • 知晓IVDR新法规的架构,范围以及体外诊断器械的分类和符合性评估路径
  • 评估安全和性能要求检查表基于新法规要求
  • 创建支持产品整个生命周期的技术文件
  • 学习在IVDR新法规下如何建立一个强大的,有前瞻性的上市后监管系统包括警戒系统
  • 识别法规对一个健全的体系管理和风险管理系统的重大意义
  • 收集法规更新对业务的影响,开始制定一个过渡计划

课程时长

  • 2天
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课程类型

  • 公开课
  • 企业内训课

目前该课程尚无开课日期。请与我们团队联系,以便在下次开课时及时报名。

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