如何确认医疗器械法规符合性

劳氏“体外诊断器械新法规IVDR实施课程”是适用于体外诊断器械制造商了解及深入学习IVDR新法规要求的一门课。

• IVDR法规监管范围如何扩大？
• 体外诊断器械新的分类规则和合规审核要求有哪些？
• 如何满足上市前合规审核加严的要求？
• 标志和可追溯措施有哪些？
• 如何加强产品上市后监督和警戒活动？
• 绩效评估报告包括哪些？

以上问题将在本课程中得到解答。此门课程通过对各个领域和案例进行分析的方式解释IVDR法规的实际应用，以模拟实战的形式讲解，课程方式新颖，内容生动，对企业满足新法规要求具有极大的帮助。

• 从事医疗器械行业的专业人士
• 或其他相关领域的工作人员

• 新法规IVDR的基本原理和法规要求
• 新法规的过渡期及企业如何应对
• 体外器械新的分类规则及符合性评估路径
• 欧盟体外诊断器械数据库和医疗器械使用唯一标志UDI的应用
• CE技术文件的新要求
• 临床数据的要求
• 原始设备制造商(OEM)、经销商、进口商和欧盟授权代表的职责变化
• 医疗器械上市后监管新要求

• 理解欧盟法规体外诊断器械CE标志其法规，运营基础
• 知晓IVDR新法规的架构，范围以及体外诊断器械的分类和符合性评估路径
• 评估安全和性能要求检查表基于新法规要求
• 创建支持产品整个生命周期的技术文件
• 学习在IVDR新法规下如何建立一个强大的，有前瞻性的上市后监管系统包括警戒系统
• 识别法规对一个健全的体系管理和风险管理系统的重大意义
• 收集法规更新对业务的影响，开始制定一个过渡计划

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