我们检测到您使用的浏览器版本已过时。 这将导致您无法访问某些功能。 更新浏览器 (英文)

进一步了解此培训课程

概述

劳氏“医疗器械新法规MDR实施课程”是适用于医疗器械制造商了解及深入学习MDR新法规要求的一门课。

  • 法规监管范围如何扩大?
  • 特定的医疗器械分类规则和类别变更有哪些?
  • 如何满足上市前合规审核加严的要求?
  • 怎样运用UDI和可追溯措施?
  • 如何加强产品上市后监督和警戒活动?
  • 临床的要求又有哪些提高?

以上问题将在本课程中得到解答。此门课程通过对各个领域和案例进行分析的方式解释MDR法规的实际应用,以模拟实战的形式讲解,课程方式新颖,内容生动,对企业满足新法规要求具有极大的帮助。

谁应参加

  • 从事医疗器械行业的专业人士
  • 或其他相关领域的工作人员

您会学到

  • 新法规MDR的基本原理和法规要求
  • 新法规的过渡期及企业如何应对
  • 医疗器械新的分类规则及符合性评估路径
  • 欧盟医疗器械数据库和医疗器械使用唯一标志UDI的应用
  • CE技术文件的新要求
  • 临床数据的要求
  • 原始设备制造商(OEM)、经销商、进口商和欧盟授权代表的职责变化
  • 医疗器械上市后监管新要求

课程结束,您将能够

  • 理解欧盟法规医疗器械CE标志其法规,运营基础
  • 知晓MDR新法规的架构,范围以及医疗器械的分类标准和符合性评估路径
  • 评估安全和性能要求检查表基于新法规要求
  • 创建支持产品整个生命周期的技术文件
  • 解释临床数据的重要性
  • 学习在MDR新法规下如何建立一个强大的,有前瞻性的 上市后监管系统包括
    警戒系统
  • 识别法规对一个健全的体系管理和风险管理系统的重大意义
  • 收集法规更新对业务的影响,开始制定一个过渡计划

英国劳氏培训

携手英国劳氏,您可以参加多种课程,从而帮助您提升职业发展,并改善您组织的管理体系。 我们的培训课程有多种学习方式可供选择,可以帮助您增进业务水平并迈上新台阶。 点击这里,了解更多课程信息。

课程时长

  • 3天
登记意向

课程类型

  • 公开课
  • 企业内训课
进一步了解此培训课程

点击输入键或箭头执行搜索 点击输入键执行搜索

搜索图标

您在搜寻?