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概述

本课程详细介绍医疗器械设计思想,运用价值轴思考设计开发的所有要求,涵盖设计开发的基本原理和法规要求,风险管理,假设检验,代表样品的选择,产品规格的策划,设计验证和设计确认的样本量的决定,技术文件要求和注册要求。

将致力于解决以下企业痛点:

  • 您是否在被动地“试错”来做研发设计?
  • 您是否在研发过程中“走弯路”与浪费成本?
  • 如何在设计中避免走弯路核节约成本?
  • 如何利用科学手段来设计过程?
  • 如何在哪些阶段做哪些事情?
  • 如何高效地设计出符合法规及质量标准要求的产品?

谁应参加

  • 从事医疗器械行业的专业人士
  • 或其他相关领域的工作人员

您会学到

此课程适用于医疗器械企业的新产品设计开发控制的一门课:

  • 对设计开发控制的每个环节进行讲解和案例分析,根据产品的类型不同提出思维方法的差别,使企业高效合理地设计出符合法规及质量标准要求的产品,完成合规性技术文件,并且为过程的增值提供价值
  • 通过对各种产品和案例进行分析的方式理解设计开发要求和设计统计应用,以模拟实战的形式讲解,课程方式新颖,内容生动,对企业的质量战略提升以及引入新要求具有极大的帮助。

课程结束,您将能够掌握

  • 医疗器械设计的法规要求(各个国家的要求)
  • 医疗器械设计的各个阶段控制和相关工具(每个阶段具体的活动有哪些?如何符合要求,产品规格如何制定,产品寿命如何设计?)
  • 医疗器械设计文档的要求(FDA和CE)

课程时长

2天

登记意向

课程类型

  • 公开课
  • 企业内训课
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