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概述

本课程是适用满足ISO 13485:2016版体系要求和中国以及欧美等国法规要求的一门课程, 重点根据欧盟和美国关于医疗器械实现过程的每个阶段的试验,验证和确认等环节的样本要求,如何选择样本和如何满足统计原理来决定样本大小的策略,系统地利用科学的软件和结合近20多份标准的样本策略介绍来阐述样本决策的思路。

谁应参加

  • 从事医疗器械行业的专业人士
  • 或其他相关领域的工作人员

您会学到

  • 样本决策的四大要求以及期望
  • 样本选择和样本策略的基本原理
  • 从概念阶段选择对照器械确保可行性时如何思考样本
  • 设计验证,设计确认,设计转移(包括过程确认)的样本决策依据
  • 日常监控和产品放行各个阶段的样本统计原理
  • 各种错误的结果如何处理,如何拆借“错误的数据”
  • 使用统计软件进行样本操作
  • 引用欧美关于样本策略的法规和标准的有关总结

英国劳氏培训

携手英国劳氏,您可以参加多种课程,从而帮助您提升职业发展,并改善您组织的管理体系。 我们的培训课程有多种学习方式可供选择,可以帮助您增进业务水平并迈上新台阶。 点击这里,了解更多课程信息。

课程时长

2天

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课程类型

  • 公开课
  • 企业内训课

目前该课程尚无开课日期。请与我们团队联系,以便在下次开课时及时报名。

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