负责医疗器械法规符合性？

本课程是适用满足ISO 13485:2016版体系要求和中国以及欧美等国法规要求的一门课程， 重点根据欧盟和美国关于医疗器械实现过程的每个阶段的试验，验证和确认等环节的样本要求，如何选择样本和如何满足统计原理来决定样本大小的策略，系统地利用科学的软件和结合近20多份标准的样本策略介绍来阐述样本决策的思路。

• 从事医疗器械行业的专业人士
• 或其他相关领域的工作人员

• 样本决策的四大要求以及期望
• 样本选择和样本策略的基本原理
• 从概念阶段选择对照器械确保可行性时如何思考样本
• 设计验证，设计确认，设计转移（包括过程确认）的样本决策依据
• 日常监控和产品放行各个阶段的样本统计原理
• 各种错误的结果如何处理，如何拆借“错误的数据”
• 使用统计软件进行样本操作
• 引用欧美关于样本策略的法规和标准的有关总结

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