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概述

本课程是适用于医疗器械制造商及质量控制的企业,对灭菌医疗器械或者对微生物进行控制的一门课。它包含了ISO 11135:2014 EO环氧乙烷灭菌,ISO 10993-7 EtO残留,ISO 11137辐照灭菌,ISO 11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法,湿热灭菌等法规解析。

课程将以模拟实战的形式进行讲解,通过对各个领域的剖析,以及对案例进行分析,具体讲解医疗器械微生物和灭菌控制的应用。本课程内容实用、生动,对企业的医疗器械的安全和风险控制具有极大的帮助。

谁应参加

  • 无菌医疗器械行业的专业人士
  • 灭菌供应商管理人员
  • 专业灭菌服务公司人员

您会学到

  • 阐述微生物的存在和生物活性以及培养要求
  • 结合欧盟和美国的法规讲解如何对微生物控制
  • 监测和数据应用
  • 系统阐述灭菌机理
  • 对3种经典的灭菌过程确认和控制进行讲解和分享
  • 产品族和过程族的设计
  • 放行要求
  • 过程能力分析
  • 变更控制
  • 失效管理

课程结束,您将掌握

  • 微生物世界和特征(材料,动物源)
  • 灭菌的原理
  • 灭菌方法和各自的确认要求(结合欧,美法规要求)
  • 灭菌控制内容和监控分析
  • 各种失效的处理
  • 各种变更是否需要再确认以及执行报告制度

英国劳氏培训

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课程时长

2 天

登记意向

课程类型

  • 公开课
  • 企业内训课

目前该课程尚无开课日期。请与我们团队联系,以便在下次开课时及时报名。

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