概述
本课程是适用于医疗器械制造商及质量控制的企业，对灭菌医疗器械或者对微生物进行控制的一门课。它包含了ISO 11135:2014 EO环氧乙烷灭菌，ISO 10993-7 EtO残留，ISO 11137辐照灭菌，ISO 11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法，湿热灭菌等法规解析。
课程将以模拟实战的形式进行讲解，通过对各个领域的剖析，以及对案例进行分析，具体讲解医疗器械微生物和灭菌控制的应用。本课程内容实用、生动，对企业的医疗器械的安全和风险控制具有极大的帮助。
谁应参加
- 无菌医疗器械行业的专业人士
- 灭菌供应商管理人员
- 专业灭菌服务公司人员
您会学到
- 阐述微生物的存在和生物活性以及培养要求
- 结合欧盟和美国的法规讲解如何对微生物控制
- 监测和数据应用
- 系统阐述灭菌机理
- 对3种经典的灭菌过程确认和控制进行讲解和分享
- 产品族和过程族的设计
- 放行要求
- 过程能力分析
- 变更控制
- 失效管理
课程结束，您将掌握
- 微生物世界和特征（材料，动物源）
- 灭菌的原理
- 灭菌方法和各自的确认要求（结合欧，美法规要求）
- 灭菌控制内容和监控分析
- 各种失效的处理
- 各种变更是否需要再确认以及执行报告制度
英国劳氏培训
携手英国劳氏，您可以参加多种课程，从而帮助您提升职业发展，并改善您组织的管理体系。 我们的培训课程有多种学习方式可供选择，可以帮助您增进业务水平并迈上新台阶。 点击这里，了解更多课程信息。
课程时长
课程类型
- 公开课
- 企业内训课