如何确认医疗器械法规符合性

本课程适用于医疗器械制造商对产品的设计开发转移中，对过程进行确认并符合FDA、欧盟以及CFDA的法规要求的一门课。

过程确认涉及到：

• 哪些过程需要做确认
• 过程因子如何根据统计技术进行筛选和优化
• 具体的确认需要进行哪些步骤
• 哪些情况下可以省略哪些步骤
• 过程确认中的批选择和样本量的决定依据
• 如何应用统计技术进行过程控制和解释

• 从事医疗器械行业的专业人士
• 或其他相关领域的工作人员

• 过程确认体系的基本原理和法规要求 (鉴定，验证，确认要求和欧美及CFDA法规要求，监管案例)
• 解读过程确认-FL原理以及RM的关联 （核心数据移交）
• 过程参数的识别和优化（采用统计技术，CFP，软件工具策划过程要素）
• 过程确认的步骤（如何系统地实施过程确认和错误案例分享）
• 过程确认不同情境下的样本量配置要求（统计策划，批量确认，参数选择）
• 过程确认的保持（SPC，SQC，控制图）
• 过程维持和再确认的要求

• 过程确认体系基本原理和法规要求
• 过程因子识别和筛选及优化（工具）
• 过程确认的步骤和分析以及样本量配置方法（工具和文件）
• 过程确认的保持和再确认的要求

课程将以模拟实战的形式进行讲解，通过对各个领域的剖析，以及对案例进行分析，具体讲解过程确认的原理及其应用。本课程内容实用、生动，对企业的过程质量稳定和优化具有极大的帮助。

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