我们检测到您使用的浏览器版本已过时。 这将导致您无法访问某些功能。 更新浏览器 (英文)

进一步了解此培训课程
立即报名 查看日期及地点

最低价格

¥4500


课程类型

  • 公开课

课程时长

2 天

概述

本课程适用于医疗器械制造商对产品的设计开发转移中,对过程进行确认并符合FDA、欧盟以及CFDA的法规要求的一门课。

过程确认涉及到:

  • 哪些过程需要做确认
  • 过程因子如何根据统计技术进行筛选和优化
  • 具体的确认需要进行哪些步骤
  • 哪些情况下可以省略哪些步骤
  • 过程确认中的批选择和样本量的决定依据
  • 如何应用统计技术进行过程控制和解释

谁应参加

  • 从事医疗器械行业的专业人士
  • 或其他相关领域的工作人员

您会学到

  • 过程确认体系的基本原理和法规要求 (鉴定,验证,确认要求和欧美及CFDA法规要求,监管案例)
  • 解读过程确认-FL原理以及RM的关联 (核心数据移交)
  • 过程参数的识别和优化(采用统计技术,CFP,软件工具策划过程要素)
  • 过程确认的步骤(如何系统地实施过程确认和错误案例分享)
  • 过程确认不同情境下的样本量配置要求(统计策划,批量确认,参数选择)
  • 过程确认的保持(SPC,SQC,控制图)
  • 过程维持和再确认的要求

课程结束,您将掌握

  • 过程确认体系基本原理和法规要求
  • 过程因子识别和筛选及优化(工具)
  • 过程确认的步骤和分析以及样本量配置方法(工具和文件)
  • 过程确认的保持和再确认的要求

课程将以模拟实战的形式进行讲解,通过对各个领域的剖析,以及对案例进行分析,具体讲解过程确认的原理及其应用。本课程内容实用、生动,对企业的过程质量稳定和优化具有极大的帮助。

英国劳氏培训

携手英国劳氏,您可以参加多种课程,从而帮助您提升职业发展,并改善您组织的管理体系。 我们的培训课程有多种学习方式可供选择,可以帮助您增进业务水平并迈上新台阶。 点击这里,了解更多课程信息。

课程时长

2天

立即报名 查看日期及地点

最低价格

¥4500


课程类型

  • 公开课

课程时长

2 天

公开课

由我们的专业培训讲师讲授课程

2020年6月11日 - 2020年6月12日

上海/北京/广州

  • CNY 4500 含VAT
进一步了解此培训课程

点击输入键或箭头执行搜索 点击输入键执行搜索

搜索图标

您在搜寻?